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標(biāo)題: 醫(yī)療器械是發(fā)補(bǔ)難還是體考難 [打印本頁]
作者: QINGNE    時間: 2025-6-17 11:46
標(biāo)題: 醫(yī)療器械是發(fā)補(bǔ)難還是體考難
剛?cè)胄?，之前覺得體考最難，現(xiàn)在感覺到發(fā)補(bǔ)才是困難，發(fā)補(bǔ)老師好拗指導(dǎo)原則' N6 q) e) c) w$ y

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作者: 99123    時間: 2025-6-17 14:21
發(fā)布啥意思
作者: 李二本    時間: 2025-6-17 14:33
什么是“發(fā)補(bǔ)”？什么是“體考”
作者: 99123    時間: 2025-6-17 14:37
李二本 發(fā)表于 2025-6-17 14:33
) ]8 n6 @' l. X3 \. F什么是“發(fā)補(bǔ)”？什么是“體考”
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[color=var(--md-box-samantha-deep-text-color) !important]醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，檢查守不守規(guī)矩# G- |  t2 K3 d2 U
作者: QINGNE    時間: 2025-6-17 14:42
1.體考全稱為醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，是指在醫(yī)療器械注冊過程中，審評機(jī)構(gòu)對申請人的質(zhì)量管理體系進(jìn)行系統(tǒng)性評估，以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性
. _$ ]0 P' d( L' ?2.發(fā)補(bǔ)是指在醫(yī)療器械注冊審評過程中，當(dāng)申請人或注冊人所提交的注冊資料不能滿足相關(guān)要求時，審評機(jī)構(gòu)會要求申請人或注冊人提交所缺漏部分的資料。這一過程通常通過“補(bǔ)正資料通知單”的形式告知申請人或注冊人需要補(bǔ)充的具體內(nèi)容
作者: 328Feng_328    時間: 2025-6-17 15:45
這是要開個公司？
作者: QINGNE    時間: 2025-6-17 18:22
何以見得
作者: 李佳禾    時間: 2025-6-17 18:31
你們是幾類醫(yī)療器械，你是做研發(fā)的還是質(zhì)量？
作者: QINGNE    時間: 2025-6-17 18:56
做二類的研發(fā)，真不容易
作者: 機(jī)器狼    時間: 2025-6-24 15:44
補(bǔ)正資料難不難取決于你們研發(fā)部門的水平；體考難不難取決于你們質(zhì)量部的水平。
作者: QINGNE    時間: 2025-6-25 08:31
確實(shí)



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