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標(biāo)題: 醫(yī)療器械方面設(shè)備有哪些特殊要求 [打印本頁(yè)]

作者: ZMQ6661628 時(shí)間: 2018-8-19 10:45
標(biāo)題: 醫(yī)療器械方面設(shè)備有哪些特殊要求
如題，問(wèn)的有些籠統(tǒng)但是又不知道怎么問(wèn)，想知道的是一般醫(yī)療方面的設(shè)備跟常規(guī)自動(dòng)化設(shè)備的區(qū)別，比如產(chǎn)品接觸部位盡量304不銹鋼、還有食品級(jí)的一些什么東東，等等類似這些不太一樣的差異，有沒(méi)有醫(yī)療器械這塊的幫忙指點(diǎn)一下，謝謝！

作者: 遠(yuǎn)祥 時(shí)間: 2018-8-19 15:52
在《醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法》征求意見(jiàn)稿中，對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)計(jì)有以下要求：

①  進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，需提交產(chǎn)品技術(shù)要求；

②  產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該包括產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的性能指標(biāo)等內(nèi)容；

③  產(chǎn)品技術(shù)要求要以附件的形式體現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊(cè)證中。

作者: Aleksander 時(shí)間: 2023-3-28 08:37
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