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樓主 |
發(fā)表于 2018-5-28 16:28:08
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一朵嬌粉嫩的花 發(fā)表于 2018-5-28 16:13, H; z6 S9 p* S9 s
我只想問的是,你們?cè)O(shè)計(jì)的設(shè)備如何醫(yī)學(xué)認(rèn)證有效,我怎么感覺效果沒保障呢& M z- h6 E( o5 S4 g: n, o
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不是設(shè)備結(jié)構(gòu)和外觀,說的是使 ... ( y( x( n" @' ~, t+ C) W
如果是市場(chǎng)上已有的產(chǎn)品,可以在CMEF上下載別的公司產(chǎn)品的技術(shù)要求作為指導(dǎo),如果沒有就需要做臨床認(rèn)證,所以小公司一般都是抄襲同類產(chǎn)品,以其他公司的參數(shù)和功能來定,這些資料公司都是可以搞到的;樣機(jī)當(dāng)然是要送檢測(cè)所的,過EMC之類的檢測(cè)和體系考核等等,拿到許可證才能上市銷售,總之醫(yī)療器械的注冊(cè)時(shí)一個(gè)很冗長的過程。
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