醫(yī)療器械是發(fā)補難還是體考難

QINGNE

剛?cè)胄?，之前覺得體考最難，現(xiàn)在感覺到發(fā)補才是困難，發(fā)補老師好拗指導(dǎo)原則
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發(fā)布啥意思

李二本

什么是“發(fā)補”？什么是“體考”

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李二本 發(fā)表于 2025-6-17 14:33
什么是“發(fā)補”？什么是“體考”

[color=var(--md-box-samantha-deep-text-color) !important]醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，檢查守不守規(guī)矩

QINGNE

1.體考全稱為醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，是指在醫(yī)療器械注冊過程中，審評機構(gòu)對申請人的質(zhì)量管理體系進行系統(tǒng)性評估，以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性
2.發(fā)補是指在醫(yī)療器械注冊審評過程中，當(dāng)申請人或注冊人所提交的注冊資料不能滿足相關(guān)要求時，審評機構(gòu)會要求申請人或注冊人提交所缺漏部分的資料。這一過程通常通過“補正資料通知單”的形式告知申請人或注冊人需要補充的具體內(nèi)容

328Feng_328

這是要開個公司？

QINGNE

何以見得

李佳禾

你們是幾類醫(yī)療器械，你是做研發(fā)的還是質(zhì)量？

QINGNE

做二類的研發(fā)，真不容易

機器狼

補正資料難不難取決于你們研發(fā)部門的水平；體考難不難取決于你們質(zhì)量部的水平。