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本帖最后由 andyany 于 2015-10-16 15:03 編輯 - w# f3 \+ b1 Q8 I
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眾所周知，以前醫(yī)療器械產(chǎn)品的企標(biāo)是非常重要的。一旦完成注冊(cè)，很多活動(dòng)都必須按照企標(biāo)來(lái)。雖然目前新產(chǎn)品注冊(cè)已經(jīng)不再有企標(biāo)這個(gè)形式了，但注冊(cè)證未到期的老產(chǎn)品還是需要按企標(biāo)來(lái)。況且，從企標(biāo)著手學(xué)習(xí)，能學(xué)到很多東西，可以用來(lái)?yè)Q饅頭。% v/ Z2 |0 J m+ K& Q5 N1 M
閑話少說(shuō)，今天來(lái)做一個(gè)關(guān)于出廠檢驗(yàn)的題目。醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)、周期檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)，其中出廠檢驗(yàn)是最頻繁的。很多人的工作都被它糾纏，不管是生產(chǎn)，還是質(zhì)量、技術(shù)，或者供應(yīng)鏈。6 [! t% I, m) Y* B. b( a% G
說(shuō)少說(shuō)，結(jié)果又說(shuō)了不少。馬上開始。
4 @2 A. i5 D4 q醫(yī)療器械產(chǎn)品不妨成為MD。其企標(biāo)里對(duì)出廠檢驗(yàn)是這么說(shuō)的——% Y$ Q0 f$ C/ w- J
. a6 {( d2 j% h* T6 m6 E; A8 Y1 出廠檢驗(yàn)按GB/T 2828.1-2003，合格出廠。
) D- N, Q9 l3 R0 l2 C( h1 b; \2 抽樣方案采用一次抽樣。抽樣方案的嚴(yán)格度從正常檢驗(yàn)抽樣方案開始，不合格品按下表。
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$ j4 ^! L" b, Q4 R5 \% C z假設(shè)每100個(gè)產(chǎn)品為一批?，F(xiàn)在需要求的是：
2 r4 g7 g. C* m) `! p1 抽多少個(gè)？怎么來(lái)的？
4 ~3 r4 M) F- S; x) N2 抽出的待檢品，檢驗(yàn)項(xiàng)目是哪些？怎么來(lái)的？
7 U$ p5 f5 m* X9 t2 k7 W3 合格品和不合格品如何處理？
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雖然工作有些時(shí)間，這方面還是很無(wú)知。大家一起來(lái)學(xué)習(xí)，隨附GB/T 2828.1-2003。需要哪塊我也可以貼出來(lái)。
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4 s& |- u& S1 E% u( i謝謝！% Z+ L* k# o- |/ Q3 Y1 P* k2 P
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發(fā)表于 2015-10-16 14:58:06
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