骨科制造：產(chǎn)品開發(fā)

寂靜天花板

隨著骨科市場中出現(xiàn)多種成本壓力，包括醫(yī)療設(shè)備稅收，骨科原始設(shè)備制造商們（OEMs）開始有意節(jié)省時(shí)間和金錢。這意味著他們無論何時(shí)都要對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品增加價(jià)值來提高性能，從而讓他們?cè)诟偁幹忻摲f而出。而他們通常是通過已經(jīng)獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)、而且通過大量測試和性能數(shù)據(jù)驗(yàn)證的方法和材料來做這個(gè)事情。對(duì)許多骨科原始設(shè)備制造商來說，研究開發(fā)的任務(wù)已經(jīng)變成了在達(dá)到或者超過監(jiān)管要求的情況下，降低產(chǎn)品成本，增強(qiáng)現(xiàn)有產(chǎn)品的功能以及讓產(chǎn)品快速進(jìn)入市場。
對(duì)合同制造商來說，要實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)簡直是一個(gè)挑戰(zhàn)，而且成敗要取決于許多因素，包括項(xiàng)目類型和大小以及合同制造商是否必須完全融入客戶的質(zhì)量和設(shè)計(jì)系統(tǒng)。在設(shè)計(jì)階段的早期了解客戶需求對(duì)加快產(chǎn)品開發(fā)也是非常重要——尤其通過有效利用快速原型制造。工程師利用增材制造的方法可以快速、節(jié)省成本地制造產(chǎn)品原型，從而在設(shè)計(jì)早期組裝檢查并測試產(chǎn)品。
2 d* T$ Y2 z/ e* V研發(fā)趨勢(shì)前沿
+ u; U. K% ^" M/ I骨科工程師持續(xù)改進(jìn)植入體中軸承表面，減少磨損碎片和植入體松動(dòng)，以及延長植入體的壽命。這包括了要為關(guān)節(jié)設(shè)備如臀部和膝蓋植入物測試工程塑料，以及對(duì)磨損碎片的生物反應(yīng)。交聯(lián)聚乙烯和維生素E交聯(lián)聚乙烯材料的研究也持續(xù)進(jìn)行著。盡管實(shí)驗(yàn)室體外測試顯示了維生素E交聯(lián)聚乙烯對(duì)氧化控制呈陽性結(jié)果，要證明其臨床益處需要更長期的后續(xù)測試。
" A- h# G0 y( ]$ R1 o$ e+ S聚醚醚酮（PEEK）多年來在脊柱市場中的表現(xiàn)已經(jīng)證明了它的強(qiáng)大、生物相容性、射線可穿透性以及容易加工和成型。然而，作為軸承面，PEEK在高負(fù)載軸承應(yīng)用中（如髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)植入物）并不是最理想的選擇，除非在其中添加碳纖維增加強(qiáng)度。雖然一些公司把碳纖維增強(qiáng)PEEK材料作為髖臼襯可接受的磨損表面推向市場，大部分設(shè)備制造商都會(huì)避免在這些應(yīng)用中使用PEEK，他們會(huì)等待更多可靠的臨床數(shù)據(jù)確認(rèn)其作為高承載表面的可靠性。
/ @2 e- n/ ]3 P' G: C6 P美國食品和藥物管理局（FDA）又進(jìn)一步加強(qiáng)新材料的審查——尤其是針對(duì)軸承連接的材料——以及會(huì)對(duì)這些材料的磨損性能進(jìn)行更多的詢問。標(biāo)準(zhǔn)交聯(lián)聚乙烯、維生素E交聯(lián)聚乙烯、碳纖維的PEEK和碳化鈦均是需要額外的測試，如第三方磨損測試、微粒分析、顆粒數(shù)、形態(tài)以及浸出研究（傳統(tǒng)聚乙烯軸承表面是不要求這些測試的）。此外，由于許多這些類型的測試都相對(duì)較新，目前尚未有ASTM或ISO標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)定要如何進(jìn)行這些測試，因此要試圖找一個(gè)相似產(chǎn)品或測試進(jìn)行比較的話會(huì)比較有挑戰(zhàn)性，從而導(dǎo)致了成本上漲。為了提供FDA可接受的數(shù)據(jù)，大量的研發(fā)都在朝向證明新測試參數(shù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、最壞情況下樣本等進(jìn)行。
可制造性設(shè)計(jì)
3 \$ E. j  E  k( T% _更多復(fù)雜性意味著更高的成本。原始設(shè)備制造商正在尋找新途徑來通過簡單的設(shè)計(jì)策略降低成本，比如組裝簡化。通過使用部件更少的設(shè)計(jì)和/或更簡單操作方式來維持或者改善功能性是能夠減少總體生產(chǎn)成本的重大突破。例如，在裝配中使用澆鑄、增材制造或者金屬注塑成型把多個(gè)部件形成一個(gè)部件。作為一個(gè)單件添加到其中能夠減少零部件數(shù)量以及消除一些組裝步驟。工程師們也一直尋找方法優(yōu)化生產(chǎn)——機(jī)器程序、操作順序、加工類型以及其它可在原型環(huán)境中實(shí)行的方法。
( ]" B' P3 d. a; L$ d! r快速增材制造
可制造性設(shè)計(jì)的研究在制造原型時(shí)可從快速增材制造技術(shù)中獲益?？焖僭霾闹圃焓∪チ藰?biāo)準(zhǔn)原型制造的耗時(shí)步驟和延遲。過去需要數(shù)周或數(shù)月做的東西，現(xiàn)在可以在幾個(gè)小時(shí)內(nèi)完成，節(jié)省了時(shí)間和材料，降低成本。增材制造技術(shù)即是直接金屬激光燒結(jié)和在塑料中進(jìn)行3D打印。這兩個(gè)工藝都徹底改變了工程師邁入概念和設(shè)計(jì)階段的方式。只需要幾個(gè)小時(shí)就可以制造、獲得以及仔細(xì)檢查零部件，更容易發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤和缺陷并重新設(shè)計(jì)。
增材制造方法偶爾也會(huì)用于打造生產(chǎn)就緒的鋼和鈦金屬零件，這樣能夠節(jié)省大量的時(shí)間和金錢。復(fù)雜的幾何形狀通過增材制造能夠輕松獲得。然而，因?yàn)樾枰龊罄m(xù)處理，使用增材制造打造全功能零件在目前來說只適用于少量生產(chǎn)中。有些公司使用增材制造大規(guī)模生產(chǎn)設(shè)計(jì)簡單、不怎么需要后期加工的零部件。但總體而言，使用增材制造大量生產(chǎn)仍然是成本過高。
無菌包裝和產(chǎn)品交付系統(tǒng)
, j$ I/ c7 ~$ Z! m& z( P% x更復(fù)雜的產(chǎn)品也創(chuàng)造了更多包裝和消毒的挑戰(zhàn)。FDA對(duì)滅菌要求關(guān)注度越來越高，尤其是最近發(fā)生了因?yàn)闆]有徹底消毒器械導(dǎo)致患者受嚴(yán)重感染死亡的案例。
由于這些問題的發(fā)生，越來越多的公司和醫(yī)療保健終端用戶都在使用預(yù)先包裝好的一次性醫(yī)療設(shè)備。包裝設(shè)計(jì)和材料都在快速地進(jìn)化，以更好承受運(yùn)輸、溫度變化以及其它能夠延長保質(zhì)期的因素。在這些應(yīng)用中需要使用定制化包裝，對(duì)低容量型部件來說成本高。此外，以前以非無菌形式出售的產(chǎn)品現(xiàn)在都要變成無菌，這也意味著滅菌工藝需要新的有效包裝方法，如環(huán)氧乙烷輻射、汽化過氧化氫和等離子體。
建立強(qiáng)有力合作關(guān)系
最大限度提高產(chǎn)品質(zhì)量，改善產(chǎn)品上市時(shí)間，并降低總體成本的最佳解決方案是與高素質(zhì)的供應(yīng)商建立長期合作關(guān)系，在產(chǎn)品開發(fā)過程中邀請(qǐng)他們分享知識(shí)和專業(yè)技能。他們的知識(shí)對(duì)開發(fā)運(yùn)行平穩(wěn)和成本效益的設(shè)計(jì)以及生產(chǎn)是至關(guān)重要的。
* s+ D/ [' ?  c$ b" ~在概念/設(shè)計(jì)階段與客戶緊密合作能讓合同制造商開發(fā)最佳的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝，及時(shí)且具成本效益地滿足或者超越客戶的要求。人因工程對(duì)早期階段尤為重要。把設(shè)計(jì)從電腦屏幕中拖出來，呈現(xiàn)到人們的手中，能夠讓工程師們更清楚要如何改善產(chǎn)品。
根據(jù)項(xiàng)目的大小，讓合同制造商在概念階段參與其中可節(jié)省最多三分之一的總生產(chǎn)成本。當(dāng)目標(biāo)明確后，研發(fā)費(fèi)用能夠在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝階段提供顯著的投資回報(bào)。
  _' G: B" k% \# O9 V如果要尋求合同制造合作伙伴，首先要評(píng)估一下該合作伙伴能夠如何協(xié)助你完成整個(gè)過程，從概念到生產(chǎn)再到交付。合同制造商應(yīng)該熱衷于完全參與概念和研發(fā)階段，提供大量醫(yī)療設(shè)備制造經(jīng)驗(yàn)。另外，就地原型制造也很重要，可讓工程師和制造者對(duì)原型產(chǎn)品的問題進(jìn)行日常交流，對(duì)設(shè)計(jì)所做的關(guān)鍵更改也能得到完善記錄。合同制造商使用與客戶相同的計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)軟件也是非常重要的，這樣所有文件都是兼容的，可以簡化交流過程。
成本目標(biāo)通常是推動(dòng)每一個(gè)醫(yī)療設(shè)備項(xiàng)目的原因，而且在合同制造商與客戶合作的時(shí)候可獲得最佳結(jié)果。對(duì)OEM工程師和設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)來說，要跟上最新的高級(jí)材料、原型和注塑成型技術(shù)、增材制造和3D打印以及消毒和產(chǎn)品交付系統(tǒng)是很有挑戰(zhàn)性的。這些技術(shù)都更新?lián)Q代得非?？臁碛羞@些最先進(jìn)知識(shí)的專家都是一些與醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中不同類型客戶合作的合同制造商和供應(yīng)商。在概念和設(shè)計(jì)階段與這些合同制造商聯(lián)手合作可獲得他們?cè)谶@個(gè)行業(yè)中的所有知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，OEM廠商則能夠以更低成本開發(fā)更好的產(chǎn)品，滿足或超過他們最初的期望值。

成形極限

樓主對(duì)3D打印特別感興趣，轉(zhuǎn)載的基本上都是這個(gè)主題